医疗器械生产许可证常见问题（FAQ）：二类三类生产许可与一类备案

以下是关于「医疗器械生产许可证」的常见问题解答，由谛听企服整理，供企业和创业者快速了解办理条件、费用与周期。

生产医疗器械需要什么资质？

生产第一类医疗器械实行备案管理（第一类医疗器械生产备案）；生产第二类、第三类医疗器械需取得医疗器械生产许可证，由省级药品监督管理部门核发，并符合医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）。

办理需要什么条件？

①有与生产产品相适应的厂房、设施设备；②有质量管理人员与生产技术人员；③建立符合医疗器械GMP的质量管理体系；④产品已取得注册证或备案凭证（委托生产的受托企业凭委托协议）。

需要准备哪些材料？

营业执照、生产场所与设备清单、人员资质、质量体系文件、产品注册证或备案凭证、委托生产协议（如适用）等。

多久能办下来？有效期多久？

含现场核查，通常约2-3个月；许可证有效期5年，到期前申请延续。

医疗器械注册和生产许可什么顺序？

通常先取得产品注册证（或备案凭证），再申请生产许可（或备案）；注册人制度下也可委托已取得生产许可的企业生产。

个人能办吗？

不能，申请主体须为企业。